生产特征
多产品、长周期，
强合规。
多产品共线
多个品种共用反应器与纯化车间
多需求来源
商业 · 临床 · 海外 · 验证批
长周期链条
种子 → 培养 → 纯化 → 灌装 → 放行
强合规
GMP · 数据完整性 · 人审留痕
AI 场景地图
八个环节，
九个 AI 场景。
入组预测
临床
开发CTD 撰写
注册
申报需求预测
计划
S&OPAPS 排程
生产
原液滴度预测
工艺
MSAT偏差 CAPA
质量
QAeBR 审核
放行
QC/QA医学合规
商业
医学贯穿全链
法规 / SOP 知识库ISIP 本体价值 × 就绪度
点选气泡查看场景。
首发场景 · APS 智能排程
同一批需求，
两种排法。
四台反应器、二十六周，浏览器里实时求解。
换产清洁设备维护延误批次
准时交付率– → –
产品切换– → – 次
节约清洁验证– 天
落地路线
先跑通一条线，
再铺到全链。
诊断约束梳理 · 主数据认证6~8 周
MPS 试点一条原液线 · 双轨比对8~10 周
详细排程异常重排 · AI 计划助理10~12 周
全链推广制剂 · QC · S&OP持续
2 天 → 2 小时周排程编制
≤ 30 分钟异常重排出方案
+5~10%反应器利用率
目标值，待基线测量后校准。
ISIP 能提供什么
算得准，说得清，
人拍板。
生物药本体
产品、批次、设备、物料、需求统一建模。
看 Demo求解器 + k-LLM
运筹算方案，大模型讲原因。
GMP 治理
AI 只建议，人审发布，全程审计。
FDE 驻场
与计划、生产、QA 共创落地。